醫(yī)療器械經(jīng)營要備案還是注冊怎么分類的？

　　醫(yī)療器械經(jīng)營要備案還是注冊怎么分類的?

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家實行產(chǎn)品備案管理。其中，境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料;進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料;香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。對于從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需許可和備案。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家實行產(chǎn)品注冊管理。其中，境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;進口第二類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理。對于從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，國家實行備案管理，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家也是實行產(chǎn)品注冊管理，境內外醫(yī)療器械都是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。對于從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，國家實行許可管理，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　　還需要說明的是，醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄是由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定，會根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整，并向社會公布。當然了，在制定、調整分類目錄的過程，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，以及參考國際醫(yī)療器械分類實踐。
 

　　辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

　　(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　(三)組織機構與部門設置說明;

　　(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

　　(六)經(jīng)營設施、設備目錄;

　　(七)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經(jīng)辦人授權證明;

　　對于醫(yī)療器械經(jīng)營，第一類醫(yī)療器械是不需許可和備案，第二類就需要向市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，而第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了，手續(xù)也比較繁多。如果您還有不清楚的話，不妨前來正穗許可證代辦網(wǎng)進一步了解。