廣州許可證代辦
專注高品質(zhì)許可證代辦服務(wù)

我們從不比價格,我們只專注于高品質(zhì)服務(wù)

許可證辦理聯(lián)系電話
400-600-5982
020-82578992
您現(xiàn)在的位置是:首頁 > 食品藥品類 > 醫(yī)療器械經(jīng)營許可 > 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

醫(yī)療器械經(jīng)營要備案還是注冊怎么分類的?

時間:2018-06-14 14:35:50    瀏覽:
  生活中不少人對新醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類產(chǎn)生疑問,不知道應(yīng)該歸為哪一類,不知是要進(jìn)行產(chǎn)品備案還是申請產(chǎn)品注冊。為此,正穗網(wǎng)小編就為大家分享下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可方面的知識。
 

  醫(yī)療器械經(jīng)營要備案還是注冊怎么分類的?

  第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,國家實行產(chǎn)品備案管理。其中,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料;進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料;香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。對于從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的,不需許可和備案。

  第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,國家實行產(chǎn)品注冊管理。其中,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。對于從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,國家實行備案管理,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

  第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,國家也是實行產(chǎn)品注冊管理,境內(nèi)外醫(yī)療器械都是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。對于從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,國家實行許可管理,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

  還需要說明的是,醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄是由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定,會根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價,對分類目錄進(jìn)行調(diào)整,并向社會公布。當(dāng)然了,在制定、調(diào)整分類目錄的過程,國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見,以及參考國際醫(yī)療器械分類實踐。
 

  辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

  (一)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

  (三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

  (四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  (五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

  (六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

  (七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  (八)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

  (九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

  對于醫(yī)療器械經(jīng)營,第一類醫(yī)療器械是不需許可和備案,第二類就需要向市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,而第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了,手續(xù)也比較繁多。如果您還有不清楚的話,不妨前來正穗許可證代辦網(wǎng)進(jìn)一步了解。

本站所有相關(guān)知識僅供大家參考、學(xué)習(xí)之用,不作為實際操作的法定依據(jù)。如有問題或相關(guān)需要,請咨詢正穗財稅。本文來源于互聯(lián)網(wǎng),其版權(quán)均歸原作者及網(wǎng)站所有,如無意侵犯您的權(quán)利,請與小編聯(lián)系, 我們將會在第一時間核實,如情況屬實會在3個工作日內(nèi)刪除;如您有優(yōu)秀作品,也歡迎聯(lián)系小編在我們網(wǎng)站投稿!http://www.7cay.com/ 聯(lián)系方式: zhengsui888@163.com
?
主站蜘蛛池模板: 久久久久亚洲AV无码专区首JN | 99精品人妻无码专区在线视频区| 蜜臀亚洲AV无码精品国产午夜.| 国产精品盗摄一区二区在线| 久久精品亚洲日本波多野结衣| 欧美成人久久久| 国产亚洲综合久久| 亚洲精品国产国语| 尤物久久99热国产综合| 久久久久亚洲精品无码蜜桃| 暖暖免费观看日本版| 亚洲国产成人av网站| 欧美老妇bbbwwbbww| 国产一区二区三区播放| 91精品免费久久久久久久久| 女人张开腿给人桶免费视频| 中文字幕在线看日本大片| 日本全套xxxx按摩| 亚洲欧美精品一中文字幕| 百合潮湿的欲望| 十九岁日本电影免费完整版观看 | 欧美日韩一区二区综合| 亚洲精品老司机| 足本玉蒲团在线观看| 国语对白做受XXXXX在线中国| а√最新版在线天堂| 日韩免费高清专区| 人人妻人人澡人人爽欧美精品| 精品国产乱码久久久久久浪潮 | 国产成人无码区免费内射一片色欲| japonensisjava野外vt| 日本精品αv中文字幕| 亚洲砖码砖专无区2023| 翁熄止痒婉艳隔壁老李头| 国产福利一区二区三区在线观看| 800av凹凸视频在线观看| 国精产品一区一区三区有限公司| 中文无码精品一区二区三区| 欧美人妻日韩精品| 亚洲日韩在线观看免费视频| 精品无码国产一区二区三区av |