三類醫療器械經營許可證辦理條件

　　三類醫療器械經營許可證辦理條件

　　一、公司基本資料：

　　1、營業執照正本原件、公章。

　　2、確認經營范圍并簽字蓋章(因經營范圍種類繁多，避免以后產生分歧)。

　　二、場地：

　　1、辦公場地租賃憑證(套內面積不少于80㎡)、租賃合同、平面圖;大廈消防設計審核意見書、大廈消防驗收合格意見書(復印件需管理處加蓋公章)。

　　2、簽訂第三方物流倉儲協議，面積≥40㎡，第三方需提供房屋產權或使用權證明文件、地理位置圖、標明面積的平面圖、室內擺放平面圖。

　　三、人員：

　　1、法定代表人需要提供身份證原件、學歷證書(高中及以上畢業證)。

　　2、一名企業負責人，工作5年以上，本科以上學歷(醫療器械相關專業：指機械、工程、電子、醫學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數學、材料、自動化、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信息等)，要提供學歷證明及身份證原件、社保扣款清單。

　　3、一名質量負責人，工作5年以上，本科以上學歷(臨床醫學專業：指臨床醫學(含醫療專業)、中醫學、中西醫結合專業)，要提供學歷證明及身份證原件、社保扣款清單。

　　4、另提供三名專職工作人員(中專或高中以上學歷)，要提供學歷證明及身份證原件、社保扣款清單。

　　5、五個人必須在公司買社保、簽訂勞動合同(交復印件驗原件)、定期做專業類培訓并提供紙質的考核試卷。

　　6、五個人的體檢報告(需要到當地的三級甲等醫院做入職體檢)。

　　7、看場地時5個人到場(需要現場簽字、面談、驗證件原件及拍照)。

　　三類醫療器械經營許可證辦理注意事項

　　1、以上所有證件請提供正本的復印件2份并加蓋公章，驗原件。

　　2、在看場所前先在電腦上安裝進、銷、存系統，錄入簡單信息及數據，并選出一位能熟悉操作系統的人，負責現場演示。

　　辦理三類醫療器械許可證所需材料

　　1、法人股東身份信息

　　2、經營場所使用證明房產證復印件及租賃合同

　　3、三名與醫學相關的人員提供相關資料

　　4、醫療器械產品經營目錄

　　5、相關的供貨渠道證明以及產品的合格證書

　　6、營業執照正副本

　　辦理三類醫療器械經營許可證的條件是要符合地址要求、人員要求以及有合格的相關產品證書、銷售目錄。此外，小編還為大家介紹了辦理三類醫療器械許可證所需材料，供各位參閱。