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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

時(shí)間:2018-06-14 14:57:59    瀏覽:
  三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理?辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要滿足什么條件?提交什么材料?走什么流程呢?接下來(lái)就跟著小編一起來(lái)看下吧。
 

  三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

  一、公司基本資料:

  1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本原件、公章。

  2、確認(rèn)經(jīng)營(yíng)范圍并簽字蓋章(因經(jīng)營(yíng)范圍種類繁多,避免以后產(chǎn)生分歧)。

  二、場(chǎng)地:

  1、辦公場(chǎng)地租賃憑證(套內(nèi)面積不少于80㎡)、租賃合同、平面圖;大廈消防設(shè)計(jì)審核意見(jiàn)書(shū)、大廈消防驗(yàn)收合格意見(jiàn)書(shū)(復(fù)印件需管理處加蓋公章)。

  2、簽訂第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議,面積≥40㎡,第三方需提供房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件、地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、室內(nèi)擺放平面圖。

  三、人員:

  1、法定代表人需要提供身份證原件、學(xué)歷證書(shū)(高中及以上畢業(yè)證)。

  2、一名企業(yè)負(fù)責(zé)人,工作5年以上,本科以上學(xué)歷(醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場(chǎng)營(yíng)銷、藥械信息等),要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社??劭钋鍐巍?/p>

  3、一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,工作5年以上,本科以上學(xué)歷(臨床醫(yī)學(xué)專業(yè):指臨床醫(yī)學(xué)(含醫(yī)療專業(yè))、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)),要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社??劭钋鍐?。

  4、另提供三名專職工作人員(中專或高中以上學(xué)歷),要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社保扣款清單。

  5、五個(gè)人必須在公司買社保、簽訂勞動(dòng)合同(交復(fù)印件驗(yàn)原件)、定期做專業(yè)類培訓(xùn)并提供紙質(zhì)的考核試卷。

  6、五個(gè)人的體檢報(bào)告(需要到當(dāng)?shù)氐娜?jí)甲等醫(yī)院做入職體檢)。

  7、看場(chǎng)地時(shí)5個(gè)人到場(chǎng)(需要現(xiàn)場(chǎng)簽字、面談、驗(yàn)證件原件及拍照)。

 

  三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理注意事項(xiàng)

  1、以上所有證件請(qǐng)?zhí)峁┱镜膹?fù)印件2份并加蓋公章,驗(yàn)原件。

  2、在看場(chǎng)所前先在電腦上安裝進(jìn)、銷、存系統(tǒng),錄入簡(jiǎn)單信息及數(shù)據(jù),并選出一位能熟悉操作系統(tǒng)的人,負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)演示。

  辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料

  1、法人股東身份信息

  2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用證明房產(chǎn)證復(fù)印件及租賃合同

  3、三名與醫(yī)學(xué)相關(guān)的人員提供相關(guān)資料

  4、醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄

  5、相關(guān)的供貨渠道證明以及產(chǎn)品的合格證書(shū)

  6、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本

  辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件是要符合地址要求、人員要求以及有合格的相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)、銷售目錄。此外,小編還為大家介紹了辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料,供各位參閱。

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