辦理醫療器械經營許可證需要哪些人員

　　辦理醫療器械經營許可證需要哪些人員

　　一、 企業法人和負責人應熟悉法律法規，企業負責人具有大專學歷或者中級職稱

　　二、質量負責人，具有相關專業本科以上學歷或相關專業中級以上技術職稱，并具有2年從事醫療器械工作經驗;經營Ⅲ類醫療器械產品或Ⅱ類醫療器械產品5個類別(含5個)以上的應設置質量管理機構，至少由3人組成，其中明確1人為質量管理負責人，其他人員為專職質檢員;經營Ⅱ類醫療器械5個類別以下的須配備至少1名專職質量管理人員，負責企業質量管理工作。企業法定代表人、企業負責人不得兼任質量管理負責人或質管員。

　　辦理三類醫療器械經營許可證所需資料

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

　　3、申請報告。

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經營質量管理規范文件目錄。

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出 如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

　　13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。

　　以上便是小編為大家所分享的辦理醫療器械經營許可證對人員的要求及所需資料，希望對各位有所幫助。