經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需不需要備案

　　經(jīng)營第一類醫(yī)療器械是否需要備案?

　　根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第三條“第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案;第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理;第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。”所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的。

　　不過生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。

　　一類醫(yī)療器械包括什么?

　　第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。一般情況下，凡是體外應用的不直接接觸皮膚或組織，結構相對簡單，功能相對單一，一般是無源的(外接或內(nèi)置電源或其他動力源)，有一定的輔助或緩解癥狀或預防的作用，潛在風險很小或幾乎沒有風險，無須特殊管理就可以保證其的醫(yī)療器械多為一類醫(yī)療器械;植入體內(nèi)，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對人體有創(chuàng)傷或輻射等傷害，起主要診斷、治療或其他作用的，必須由專門或經(jīng)過培訓的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性，潛在風險大的多數(shù)三類醫(yī)療器械;剩下的基本上都是二類醫(yī)療器械。二類器械數(shù)量占60%，一三類各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。對于具體產(chǎn)品的分類歸屬見國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中《醫(yī)療器械分類目錄》。
 

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案受理條件：

　　1、　備案人應當是在廣東省深圳市轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè);

　　2、　持有本企業(yè)的第一類醫(yī)療器械備案憑證;有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員;

　　3、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。

　　4、企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;

　　5、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人;

　　6、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準;

　　7、企業(yè)有關人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定的5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。備案人應當是已取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

　　通過對上文的閱讀，我們可以知道經(jīng)營第一類醫(yī)療器械是不需要備案的，而生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械才需要備案。