2018醫療器械經營許可證怎么辦理

　　2018醫療器械經營許可證辦理流程：

　　1、簽名→ 2、核名 → 3、遞交申請 → 4、現場考核 → 5、領證

　　1、核名通知書原件(已有執照的，提供營業執照正副本復印件、代碼、稅務復印件、公章)

　　2、全體股東和法人身份證原件

　　3、相關人員的畢業證原件(需查詢電子檔案)

　　4、產權復印件和租房協議

　　5、醫療器械經營許可證(三類)辦公面積100平方米，倉庫面積60平方米，區委計委辦理;頒發醫療器械經營許可證、醫療器械經營許可證(二類)區計委備案;

　　頒發許可證醫療器械經營許可證(一類)需要在工商登記要求注冊地址和實際辦公地址一致。必須是商業的且原來沒有辦理過器械類公司的，衛生條件要達標，

　　軍事管理區域是不可以用的，辦公地址可以在同一層但是必須要執照在注冊地址欄顯示，不能跨層;倉庫可以跨層累加。

　　(如果是毛坯房需要簡裝，有窗子的地方需要遮光)

　　6、要求企業負責人是要有大專以上工科類、醫學類專業、企業質量負責人要求本科以上醫學類相關專業，不可以兼職，法人可以不要求。

　　7、如果是做6840企業質量負責人要求中級職稱專業醫師

　　8、6846、6821、6877這三類需要企業自有房產

　　申請三類醫療器械許可證需要的資料：

　　1、表格;

　　2、企業營業執照復印件;

　　3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

　　4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)

　　5、房屋租賃合同;

　　6、經營設施和設備產品證書信息;

　　7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、其他證明材料。

　　在醫療器械經營許可證辦理完成后，如公司已經成立的，需向工商局提供變更經營范圍申請，增加醫療器械項。