2018醫療器械經營許可證換證辦理程序

　　2018醫療器械經營許可證換證辦理程序

　　1、申請：申請人到廣州州政務服務中心藥監窗口提交申請材料;

　　2、受理：廣州食品藥品監督管路局窗口對提交的資料進行做出是否受理決定;

　　3、審查(現場檢查或驗收)：受理申請后，由州局委派2名工作人員對申請事項進行現場檢查(或驗收)，按照《廣東省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》(試行)規定進行現場驗收，并填寫《現場審查情況》;

　　4、領導審批;

　　5、作出許可決定。

　　醫療器械經營許可證換證辦理時限為多久

　　1、法定期限：30個工作日;

　　2、承諾時限：15個工作日(分別為受理1個工作日，審核6個工作日，現場檢查5個工作日，審批2個工作日，制證1個工作日。)

　　醫療器械經營許可證換證需要準備的材料

　　1.換發《醫療器械經營許可證》申請;

　　2.《醫療器械經營許可證換證申請表》;

　　3.《醫療器械經營許可證》副本和《營業執照》副本復印件;

　　4. 原《醫療器械經營企業許可證》核發或者前次換發以來本實施細則第八條所規定材料中發生變化的材料。

　　5.當地縣以上食品藥品監管部門出具的企業無因違法經營已經被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案，或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行行政處罰的情形的證明文件。

　　6.企業所在地縣級以上食品藥品監督管理部門出具的企業能夠滿足食品藥品監管部門實施電子監管并正常上傳數據的證明文件。

　　7.所提供材料真實性的聲明。

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