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廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理

時間：2017-08-24 14:18:19 瀏覽：次

廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理，醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦怎么做？？廣州各區(qū)，入天河、越秀、海珠區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理可以找代辦機構！！下面正穗小編給大家詳細解答一下廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理的一些事項！

1. 辦理對象：

在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》

2.審批部門：

企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作

3.資料要求：

（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件；

　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復印件；

　　（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復印件；

　　（四）所提交材料真實性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。

企業(yè)應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》（格式見附件2），并報送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應與出口產(chǎn)品的實際信息一致：

4.證書編號：

《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械出XXXXXXXX號。其中：

　　第一位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

　　第二位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

　　第三到第六位X代表4位數(shù)的證明出具年份；

　　第七到第十位X代表4位數(shù)的證明出具流水號。

5.證書有效期：

《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。

6.我們的服務：

1）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申請材料的編制

2）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明代理申報

3）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明審批跟蹤

4）協(xié)助企業(yè)建立并保存出口產(chǎn)品檔案資料

5）協(xié)助企業(yè)建立購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等追溯性文件推行

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