在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證！有何區(qū)別？

 

正穗小編所知《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：
 

　　一，申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：
 

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

　　2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

　　7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
 

　　申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要材料如下：

　　注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過深圳市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號。

　　申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。
 

　　申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時(shí)需提交的材料：
 

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

　　2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

　　3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

　　4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);

　　5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);

　　6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);

　　7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。

　　10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);

　　12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。

　　13.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。

　　14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。