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廣州辦理二類醫療器械經營許可證流程

時間：2017-09-29 09:47:00 瀏覽：次

廣州辦理二類醫療器械經營許可證流程

一些公司需要一類和二類醫療器械經營許可證。

廣州辦理醫療器械經營許可證申報條件
1）開辦第二類醫療器械經營企業許可
①企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，
質量管理人
員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；
②企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
③企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，
包括具有符合醫療器械產品特性要求的
儲存設施、設備；
④企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤
制度和不良事件的報告制度等；
⑤企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
⑥擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術
人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的
衛生技術人員。
⑦企業應按《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。

2）開辦第二類醫療器械經營企業許可證變更
①申請變更的醫療器械經營企業未被藥監部門立案調查；
申請變更的醫療器械經營企業雖被藥監系統立案調查，但已結案的；或者已履行處罰的；
③企業名稱、法定代表人等登記事項變更，應當在工商部門核準后30日內提出申請。

醫療器械經營許可證材料明細
1）開辦第二類醫療器械經營企業許可
①已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》
②工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》
（復印件）；提供《企
業名稱預先核準通知書》的還需提供《企業名稱預先登記申請書》（復印件）；
③擬辦企業根據
《廣東省醫療器械經營企業現場檢查評分表》
的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；
④擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）；
⑤擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊；
⑥擬辦企業負責人

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