醫(yī)療器械許可證辦理,許可證怎么辦,去哪兒辦

　　辦理時間：

　　二類或三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，從藥檢局接收材料，到獲得證書，需要一個月時間。成立完整的公司需要1.5月-2個月時間。合計需要3個月左右的時間。

　　◆辦理流程：

　　1，公司查名(3-5工作日)2，準(zhǔn)備材料(5-20工作日)

　　3，向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料(3-5工作日)

　　4，通過藥檢局檢查(時間根據(jù)實際情況定)

　　5，獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(20工作日)

　　6，獲得公司三證(10-15工作日)7，結(jié)束

　　◆注冊地址：

　　醫(yī)療器械檢查場地我們強(qiáng)烈建議客戶自己提供。如果客戶自己確實沒有地址，我公司有一批位置偏遠(yuǎn)，免費的地址供客戶虛擬注冊使用。

　　廣州醫(yī)療器械許可證辦理醫(yī)療器械地址要求：

　　1、一般的產(chǎn)品要求辦公室使用面積大于30平米，倉庫使用面積大于15平米。

　　2、辦公室內(nèi)提供基本的辦公設(shè)備等。

　　3、倉庫內(nèi)部根據(jù)藥檢局要求，由我們來進(jìn)行裝修和貨柜的堆放。

　　4、如需購買貨柜、溫度計等，發(fā)票一并列入政府費用內(nèi)。

　　人員：有以下幾點要求需要客戶提供

　　1、實際檢查時要求至少3個人在場：公司負(fù)責(zé)人-質(zhì)量負(fù)責(zé)人-質(zhì)量檢查人員

　　2、對這3人的要求是：

　　公司負(fù)責(zé)人：沒有學(xué)歷要求，沒有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營管理，要求是業(yè)內(nèi)人士，真正說的出公司實際是怎樣運作的。

　　管理：

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)。要求此人大專以上畢業(yè);實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷。

　　質(zhì)量檢查人員：與質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求一致。

　　3、實際檢查時，以上3人必須到場。

　　4、客戶提供此三人的身份證復(fù)印件、手機(jī)號碼給我們。

　　廣州醫(yī)療器械許可證辦理材料：有以下幾點要求需要客戶提供

　　1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。

　　2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，注冊證，產(chǎn)品登記表，同時提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

　　3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

　　4、需提供，總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”——沒有特別的模板，客戶可以隨意提供。總代需提供代理經(jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。

　　5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。——沒有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。

　　6、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。
 

　　◆特別說明：

　　1，對于虛擬注冊的客戶下列類別產(chǎn)品不能注冊：體內(nèi)植入類，體外診斷試劑類。

　　2，目前對于部分二類醫(yī)療器械經(jīng)營不要辦理經(jīng)營許可證，只需要到食藥監(jiān)備案即可。　　    境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

　　進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。