醫療器械許可證辦理,許可證怎么辦,去哪兒辦

　　辦理時間：

　　二類或三類醫療器械經營許可證，從藥檢局接收材料，到獲得證書，需要一個月時間。成立完整的公司需要1.5月-2個月時間。合計需要3個月左右的時間。

　　◆辦理流程：

　　1，公司查名(3-5工作日)2，準備材料(5-20工作日)

　　3，向當地藥檢局遞交申請材料(3-5工作日)

　　4，通過藥檢局檢查(時間根據實際情況定)

　　5，獲得《醫療器械經營許可證》(20工作日)

　　6，獲得公司三證(10-15工作日)7，結束

　　◆注冊地址：

　　醫療器械檢查場地我們強烈建議客戶自己提供。如果客戶自己確實沒有地址，我公司有一批位置偏遠，免費的地址供客戶虛擬注冊使用。

　　廣州醫療器械許可證辦理醫療器械地址要求：

　　1、一般的產品要求辦公室使用面積大于30平米，倉庫使用面積大于15平米。

　　2、辦公室內提供基本的辦公設備等。

　　3、倉庫內部根據藥檢局要求，由我們來進行裝修和貨柜的堆放。

　　4、如需購買貨柜、溫度計等，發票一并列入政府費用內。

　　人員：有以下幾點要求需要客戶提供

　　1、實際檢查時要求至少3個人在場：公司負責人-質量負責人-質量檢查人員

　　2、對這3人的要求是：

　　公司負責人：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出公司實際是怎樣運作的。

　　管理：

　　質量負責人：臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業;實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷。

　　質量檢查人員：與質量負責人要求一致。

　　3、實際檢查時，以上3人必須到場。

　　4、客戶提供此三人的身份證復印件、手機號碼給我們。

　　廣州醫療器械許可證辦理材料：有以下幾點要求需要客戶提供

　　1、欲銷售產品的產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。

　　2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，注冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。

　　3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

　　4、需提供，總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”——沒有特別的模板，客戶可以隨意提供。總代需提供代理經銷此產品的證明文件。

　　5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明。——沒有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。

　　6、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。
 

　　◆特別說明：

　　1，對于虛擬注冊的客戶下列類別產品不能注冊：體內植入類，體外診斷試劑類。

　　2，目前對于部分二類醫療器械經營不要辦理經營許可證，只需要到食藥監備案即可。　　    境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

　　境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

　　境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

　　進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

　　進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。